Gli sterilizzatori a calore secco della serie DLST/L (Classe 100 – ISO 5) sono progettati in accordo alle Prescrizioni cGMP per soddisfare le molteplici esigenze dell’Industria Farmaceutica e per l’esecuzione dei seguenti trattamenti: La sterilizzazione a calore secco è un processo ecologicamente non inquinante, che non genera problemi di rifiuti o di inconvenienti per l’ambiente o per il personale. Nel contempo il processo adempie alle più severe esigenze di riduzione della carica batterica. Possibilità di realizzazione in esecuzione idonea al funzionamento in continuo fino a 300°C con l’utilizzo di filtri HEPA provvisti di sigillante speciale. Principali applicazioni: vetreria vuota (es. fiale, flaconi, bottiglie) accessori inox (es. vassoi, parti di macchine) materiali vari che temono l’umidità prodotti farmaceutici di base e composti chimici termostabili liquidi non acquosi (es. olii, glicerine, etc.) La camera è disponibile in esecuzione orizzontale. Per la costruzione degli sterilizzatori De Lama vengono utilizzati esclusivamente componenti di primaria qualità ed affidabilità, disponibili internazionalmente per garantire facilità di sostituzione e la massima durata dell’impianto.
TUNNEL DI DEPROGENERAZIONE BOSCH HQL 3240 Le installazioni HQL sono ideali per la sterilizzazione delle fiale. Questo modello è eccezionale per la bassa produttività del tunnel, che è il risultato del processo di flusso laminare di aria calda con il suo alto grado di efficienza. I tunnel di sterilizzazione sono utilizzati nelle linee di riempimento dell'industria farmaceutica per sterilizzare i contenitori di vetro prima del riempimento asettico. Questi tunnel utilizzano aria forzata a temperature fino a 350°C. I tunnel di essiccazione e sterilizzazione HQL di Bosch funzionano con flusso unidirezionale, con curve di processo a progressione di temperatura e tempi di sterilizzazione significativamente ridotti. Garantiscono la precisione costante necessaria per la convalida, la qualificazione e la capacità di produzione affidabile. Attraverso un filtro, l'aria di reintegro viene introdotta nel tunnel. All'interno del tunnel, l'aria, aspirata da ventilatori, alimenta la sezione di alimentazione e raffreddamento attraverso pre-filtri e filtri per l'aria particolata in aree separate del tunnel. Utilizzando il principio del flusso laminare, il flusso d'aria viene diretto verticalmente verso i contenitori. Sotto il nastro trasportatore, l'aria viene ricondotta al ventilatore attraverso un condotto di ricircolo. I ventilatori hanno bisogno di aria fresca per la sezione di riscaldamento: unità a flusso laminare. Gli elementi riscaldanti nel condotto di ricircolo servono a riscaldare l'aria di ricircolo alla temperatura prestabilita. Sotto i filtri per il particolato dell'aria sono presenti elementi riscaldanti con uscita verso un dispositivo di controllo e registrazione della temperatura. La sezione di raffreddamento funziona a flusso laminare.
Equipaggiamento:
Altezza camera interna 450 mm
Larghezza camera interna 450 mm
Profondità camera interna 1300 mm
Numero e tipo di porte 2psv
Sistema di controllo e gestione tipo OLIPYA/WP-TS
Pressione di progetto 2,5 barg /250 kPA
Temperatura di progetto 139°C 412 K
Generatore di vapore tipo DLSG/O/E/C-24
Produzione del generatore di vapore 33 kg/h
Pressione di progetto del generatore di vapore 4,0 barg / 500 kPA
Temperatura di progetto del generatore di vapore 152°C / 425 K
Alimentazione elettrica (+/- 5%) 400 V - 50 Hz - Trifase
Potenza installata 26 kW
Peso teorico a vuoto 1200 kg
Peso teorico della prova idraulica 1463 kg
Tunnel di depirogenazione Bosch Strunck modello TLQ U22 del 1988
Produttore Strunk (Bosch)
Modello TLQ U24
capacità max. 15000V/h
larghezza del tunnel 400 mm
filtro aria calda a prova di feltro
dimensioni (circa):
- tunnel L = 3,0m L = 1,3 m H =2,4 m; 2500 kg stimati
Fabbisogno d'aria: 6 BAR
Tensione: 220 VOLT
Frequenza: 60 HERTZ
Fase: 3+1
CAMERA D'INGRESSO
La camera di ingresso può essere suddivisa in tre volumi.
Nel volume superiore sono installati: il ventilatore di ingresso, il ventilatore di scarico, il prefiltro e il filtro HEPA.
La periferia del filtro è sotto vuoto perché è collegata all'area di scarico dell'aria. Nessuna perdita può andare a contaminare le fiale.
Nel volume intermedio si trovano il sistema di trasporto, la porta di ingresso del tunnel con il relativo motore e il potenziometro.
Pannelli rimovibili consentono l'accesso ai tre volumi per le operazioni di pulizia e manutenzione.
CAMERA CALDA.
La struttura della camera calda è simile a quella della camera di ingresso. Tuttavia, la camera calda è isolata termicamente e l'aria è ricircolata. Infatti, la camera è costituita da due scatole, una dentro l'altra. Le due scatole sono separate da uno strato di materiale isolante di spessore minimo di 120 mm e massimo di 150 mm.
La scatola interna, che può essere riscaldata fino a 4OO°C, è saldata in un unico punto alla scatola esterna per consentire l'espansione termica senza causare danni alla struttura.
Sul lato destro, uno sportello, riempito di materiale isolante, dà accesso all'area del filtro, alla ventola e agli elementi riscaldanti.
Il motore del ventilatore si trova all'esterno della camera, sopra il tetto del tunnel.
CAMERA DI RAFFREDDAMENTO
La camera di raffreddamento è simile alla camera di ingresso, ma l'aria viene ricircolata.
Nel volume superiore si trovano il ventilatore e il filtro HEPA. Sul tetto si trova il ventilatore di bilanciamento che, attraverso un condotto, collega la camera di raffreddamento all'area di aspirazione del ventilatore di alimentazione della camera di ingresso.
Nel volume intermedio, sul lato di servizio, è installata la batteria di raffreddamento. L'alimentazione dell'acqua alla batteria è regolata da un'elettrovalvola. Una porta mossa da un motore divide il tunnel dalla camera sterile. La posizione della porta viene rilevata dal potenziometro
tipo di macchina per la sterilizzazione dell'autoclave a pioggia d'acqua surriscaldata
modello fow5 sp
produttore Fedegari autoclavi s.p.a.
dimensioni nominali della bocca (l x h) 1300 x 1500 mm
profondità della camera 6900 mm
tipo porte scorrevoli orizzontali
pressione massima di esercizio della camera 3 bar rel
tensione 400 trifase (std)
frequenza 50 hz (std)
grado di protezione delle apparecchiature elettriche ip54
sicurezza e dispositivi elettrici secondo le norme ispesl safety
dispositivi di sicurezza secondo gli standard di sicurezza ispesl
certificatore ispesl corpo a pressione
descrizione generale
Le sterilizzatrici della serie FOW sono predisposte per
sterilizzazione con acqua surriscaldata a pioggia in contropressione e,
e sono quindi adatte al trattamento di materiali e contenitori compatibili con il contatto con l'acqua.
materiali e contenitori compatibili con il contatto con l'acqua durante la sterilizzazione
contatto con l'acqua durante la sterilizzazione e che verrebbero danneggiati nei cicli a vapore saturo a causa della
cicli di vapore saturo a causa della pressione interna dei contenitori stessi.
contenitori.
La sterilizzatrice (cfr. figura 3.1) è costituita dai seguenti componenti.
Lo sterilizzatore (cfr. figura 3.1) è costituito dai seguenti componenti principali:
-- Camera di sterilizzazione;
-- Porta/e e relativo sistema di tenuta;
-- Armadio esterno (con annesso vano tecnico); -- Impianto elettrico
-- Impianto elettrico; -- Impianto idropneumatico
-- Impianto idropneumatico;
-- Pompa di circolazione
-- Controllore elettronico di processo
-- Componenti aggiuntivi (opzionali); -- Accessori per il carico/scarico e lo stoccaggio del prodotto.
Accessori per il carico/scarico e lo stoccaggio del prodotto.
MATERIALI LAVORABILI :
1. Fiale di vetro chiuse contenenti soluzioni acquose; 2. Fiale di vetro chiuse contenenti soluzioni acquose.
2. Flaconi di vetro chiusi contenenti soluzioni acquose; 3. Flaconi di vetro chiusi contenenti soluzioni acquose; 3. Flaconi di vetro chiusi contenenti soluzioni acquose.
3. Bottiglie di vetro chiuse contenenti soluzioni acquose
4. Terreni di coltura in bottiglie di vetro con chiusura ermetica a vite.
5. Contenitori di plastica chiusi contenenti soluzioni
6. Fiale di plastica chiuse contenenti soluzioni acquose
7. Fiale di plastica chiuse contenenti soluzioni acquose
8. Bottiglie di plastica chiuse contenenti soluzioni acquose
9. Fiale - siringhe di vetro o di plastica contenenti soluzioni acquose
Superficie utile dei ripiani: 8,9 m2 (8 ripiani utilizzabili di 914 mm x 1219 mm)
Distanza tra i ripiani 105 mm
Questi 2 elementi dovrebbero consentire di calcolare il numero di fiale e il tipo di fiale (>100
mm).
Capacità del condensatore: 150 kg di ghiaccio
Raffreddamento del ripiano: 1,75°c/min. con massimo raggiunto a -53°c.
Riscaldamento ripiani: 2°c/min, T°c massima ripiani 65°c
Pressione ATM a 0,1 mbar in 30 minuti
Vuoto massimo raggiunto: 0,003 mbar
Tasso di aumento della pressione: 0,005 mb x l/s
Via XXV Aprile, 8
21054 Fagnano Olona (VA)
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Tel. +39 0331 1693557
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