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PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DE STILMAS PSG - DTS
Puesta en marcha inmediata: el vapor puro está disponible de inmediato gracias al diseño de tecnología de "caldera acumuladora". La unidad puede pasar del modo de espera a plena capacidad en unos segundos
Alta flexibilidad: la capacidad de producción se puede variar automáticamente de 0 a 100% según la demanda
Sistema de purificación único: principio de purificación gravitacional para una mejor garantía de la pureza del vapor
Vapor de alta calidad: la calidad de vapor producido es constante en términos de contenido de pirógenos, valor de recalentamiento y fracción de sequedad, independientemente de la presión y el caudal de producción.
Construcción mecánica simple y limpia: cámara de descontaminación sin deflectores ni desempañadores, lo que garantiza la mejor capacidad de inspección, minimiza el riesgo de corrosión, para la vida más larga esperada del equipo
Mantenimiento extremadamente limitado. Sin piezas móviles, juntas de expansión ni sellos mecánicos
Construcción compacta y baja altura. Se necesita poco espacio adicional para la cabeza para desmontar e inspeccionar.
PRINCIPIO DE OPERACIÓN
El diseño de los generadores de vapor puro PSG - DTS de Stilmas se basa en la tecnología de termosifón. El sistema está compuesto por dos cuerpos paralelos: el intercambiador de calor y
el evaporador / columna de descontaminación. El agua de alimentación se alimenta a la columna de descontaminación (cuerpo principal) mientras que el vapor industrial se alimenta al lado de la carcasa del intercambiador de calor. El vapor industrial calienta el agua de alimentación a la temperatura de evaporación, creando una fuerte circulación dentro de los dos cuerpos.
El vapor se desarrolla en el evaporador donde su baja velocidad y la altura de la columna de descontaminación eliminan cualquier posible arrastre de gotas de agua impura. Un transductor de presión, instalado en el evaporador, controla la entrada de vapor industrial
al intercambiador de calor, garantizando así una presión constante del vapor puro producido. El flujo de agua de alimentación es controlado por un transmisor de nivel instalado en el evaporador.
REDUCCIÓN DE GASES NO CONDENSABLES (NCG)
Stilmas ha desarrollado dos soluciones alternativas para cumplir con los requisitos NCG de EN 285.
La primera solución consiste en un tanque intermedio en el que se rocía el agua de alimentación precalentada separando el líquido del gas que luego se extrae afuera.
Esta solución puede adaptar cualquier generador de vapor limpio para permitir el logro del contenido de NCG.
La segunda solución, Stilmas Gasbuster®, está integrada en el PSG. El proceso de desgasificación ocurre cuando el agua de alimentación precalentada ingresa a la columna de descontaminación y se rocía separando el líquido del gas que luego es extraído por una pequeña corriente de vapor limpio.
Con ambas soluciones, el PSG de Stilmas puede otorgar contenido de NCG mucho más bajo de lo que exigen las normas internacionales.
CARACTERISTICAS CONSTRUCTIVAS
La planta está completamente realizada en acero inoxidable AISI 316L. El acabado estándar de la superficie activa es liso y al ras con pasivación; El pulido mecánico o electroquímico se puede realizar bajo pedido.
El intercambiador de calor es de tipo carcasa y tubo con ejecución de chapa de doble tubo; los tubos se expanden en las placas, evitando cualquier soldadura para una ejecución totalmente higiénica, y una mejor resistencia a los esfuerzos de dilatación.
El diseño y la construcción de la cámara de descontaminación, que es una columna totalmente vacía, garantizan la mejor capacidad de inspección. La ausencia en esta área de soldaduras reduce drásticamente el riesgo de corrosión, para una vida útil muy larga del equipo.
El diseño general de la construcción, junto con el proceso de descontaminación descrito, garantizan un diseño muy compacto y requieren un espacio extremadamente limitado para el mantenimiento.
400V, 50 Hz, ph: 3+N+T
La línea de envasado consta de 4 segmentos:
Máquina blister 1/2: longitud: 2590 mm-altura: 1700 mm / profundidad: 1400 mm /
Peso: aprox. 3.800 KG
Máquina blister 2/2: longitud: 3720 mm / altura: 1700 mm / profundidad: 2500 mm /
Peso: aprox. 4.000 KG
Rango de potencia del adaptador: longitud: 2600mm/altura: 1700mm/profundidad: 1400
mm / Peso: aprox. 600 KG
Estuchadora: longitud: 3300mm/altura: 1700mm/profundidad: 1400mm /
Peso: 4.000 KG
Longitud Total: aprox. 12210mm
Fuente de alimentación: 230 / 400V / 3Ph
Corriente clasificada: en línea 95,4 A
Carga conectada: en línea 63.8 KVA / 24V (DC)
Presión de trabajo: 7-8 Bar (límite de corte 6,5 bar)
Datos técnicos
CP 1200 (Máquina blister)
Hoja: anchura: 306 milímetros máximos
Diámetro del rollo: 800m m máximos
Diámetro de la base del rodillo: 70-76m m
Longitud de muestreo de conformado: 180-285mm
Superficie de estanqueidad máx: 285mm
Datos técnicos:
Estuchadora P3000
Campo de formato: Longitud de apoyo (profundidad) 65 - 150 mm
Ancho plegable: 35 - 85 mm
Dimensiones: 12 - 95 mm
Tapadora Rudolf Deckert AVM 730
Máquina de tapado intermitente de 12 alvéolos
sistema de tapado para tapas de plástico y tapas de metal
Sistema automático de alimentación de tapas
Velocidad hasta de 4200 frascos por hora
Diámetro hasta 90 mm
Altura de 40 a 215 mm
El horno esterilizador seco DS 100 se utiliza para la esterilización y despirogenización de cristalería vacía u otros envases de vidrio o acero inoxidable o material de contención para que pueda introducirse en una habitación estéril.
Después del ciclo de esterilización, el material se descarga desde la puerta de paso de las habitaciones estériles. Siendo los filtros colocados a la salida de la cámara de esterilización, de los filtros de tipo absoluto con eficiencia en frío del método 99.998 DOP, durante la esterilización, el aire que circula dentro de los carros es aire de clase 100. Los filtros utilizados para este propósito son filtros que soportan continuamente una temperatura de 240 grados centígrados y, por lo tanto, permiten tanto la esterilización en seco como la despirogenación.
Durante todas las etapas del tratamiento, dentro del horno, la presión se mantiene constantemente positiva con respecto al entorno externo. Después del ciclo de esterilización automática, las persianas se cierran para aislar el horno del exterior mientras la ventilación continúa trabajando para mantener la sobrepresión interna asegurando que el material no esté contaminado.
Tiempo de esterilización: 60 min para temperatura 220 C mientras que 75 min para temperatura 200 C.
Tiempo de enfriamiento a ajustar alrededor de 120 min.
Consulte para el uso de temporizadores las instrucciones adjuntas teniendo en cuenta ajustar siempre el MODO "A" y el valor en MIN. El tiempo de enfriamiento debe seleccionarse de acuerdo con la experiencia resultante del tipo de carga utilizada y la temperatura del aire aspirado.
Línea completa para el envasado de jeringas precargadas compuesta por:
- De-Nester Corima modelo MPT100L
Año de construcción 2003
- Etiquetadora de jeringas y maniquí con desviador de émbolo y etiqueta Easy-Splice Corima
Modelo AEC212 - año de construcción 2003
- Termoformadora Marchesini FC420 para jeringas precargadas con sistema de alimentación
- Estuchadora horizontal con movimientos intermitentes y continuos FLEXAASB para envases de viales, viales y jeringas
- Envasadora de cajas MARCHESINI GROUP MC 820
Las fichas técnicas de las máquinas individuales se pueden consultar y descargar desde los enlaces indicados anteriormente.
Esta es una máquina empacadora de blíster de movimiento intermitente completamente automática con una capacidad de hasta 50 ciclos por minuto. La producción máxima es de 200 blísteres por minuto, según el tamaño del blíster.
La máquina tiene una "construcción de balcón": todas las estaciones relevantes son módulos individuales, que se encuentran en voladizo sobre una gran placa de aluminio que forma la parte frontal de la carcasa de la máquina. El resto del gabinete de la máquina está construido de acero fabricado y alberga la unidad de transmisión, los trenes de engranajes, las transmisiones por cadena y el equipo de control eléctrico.
La película de PVC, PVC / PVDC, PVC / Aclar se extrae de un carrete y primero se calienta y se ablanda y luego se embute profundamente en la estación de formación de blíster. Las ampollas se forman en el molde con la ayuda de aire comprimido; luego, la banda se empuja hacia adelante, hacia arriba y a través del área de alimentación donde las ampollas se llenan de producto.
Los blísteres llenos pasan ahora a la estación de sellado donde se cubren con una lámina superior de aluminio que se extrae de un carrete montado encima. La placa de sellado superior calentada en esta estación incorpora dígitos de codificación para permitir que se grabe un código a medida que se sellan los blísteres. Luego, las pinzas accionadas por aire tiran de la banda hacia adelante a través de una placa de enfriamiento corta antes de cortarla de la banda.
La banda pasa ahora a la estación de corte de guillotina, donde se cortan las ampollas y se descargan por un conducto donde se pueden recoger en un recipiente adecuado.
Todos los controles del operador están ubicados en una consola en el lado derecho, incluidos los termostatos y los indicadores de temperatura. Dos grandes puertas corredizas de Perspex entrelazadas protegen al operador de las partes móviles de la máquina. En la parte trasera del armario de la máquina hay puertas con bisagras para facilitar el acceso con fines de limpieza y mantenimiento.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:
Capacidad máxima: 50 carreras / min con una profundidad de extracción de 10,0 mm 35 carreras / min con una profundidad de extracción de 16,0 mm
30 golpes / min con 18,5 mm de profundidad de estirado
Área máxima de formación: 110 x 150 mm
Ancho máximo de la hoja: 170 mm
Max. Ø rollo de PVC: 400 mm
Max. Ø rollo de papel de aluminio: 240 mm
Potencia consumida: 5,0 kw (media)
Potencia total conectada: 8,0 kw (consumo máximo)
La máquina requiere un suministro externo de aire comprimido y una unidad enfriadora para conectarse; podemos ofrecer una unidad enfriadora adecuada a un costo adicional si es necesario.
El monobloque F87 es una máquina automática de movimiento intermitente que puede realizar tres operaciones a la vez: un llenado volumétrico y dos cierres. Se pueden administrar productos acuosos, alcohólicos, azucarados, espumosos, viscosos. Se pueden introducir goteros, pipetas de vidrio o plástico, nebulizadores, tapones de goma normales o liofilizados. Puede aplicar tapones de rosca, tapones de presión, casquillos, PFP, etc.
El cárter y la mesa de la máquina, sobre la que se fijan todos los grupos operativos desde el interior, son de acero inoxidable AISI 304 y protegen las partes mecánicas de la infiltración de los productos tratados y del agua de lavado.
Las unidades operativas y sus soportes son de acero inoxidable AISI 304 y reciben su movimiento de un solo motor variador, obteniendo el doble propósito de relacionar, sin interrupción, la velocidad de la máquina con la velocidad de rotación del atornillado o cosido, y no disponer de motores eléctricos encima de las estaciones de trabajo, eliminando así fuentes de posible contaminación de los productos tratados.
La unidad de llenado volumétrico también se encuentra en el plano de la máquina y las jeringas (en vidrio o acero inoxidable) actúan verticalmente. Esta solución evita las tensiones radiales que suelen ser causa de roturas, reduce el desgaste y facilita el ajuste y la limpieza de las unidades de llenado.
Los grupos de cierre están diseñados para procesar todo tipo de tapones o tapones comúnmente utilizados en las industrias química, farmacéutica y cosmética y tienen ajustes simples y fáciles que reducen el tiempo de cambio de formato.
Una característica peculiar del grupo para la introducción de tapones o goteros es la posibilidad de girar el elemento de cierre durante la fase de introducción. Las ventajas de este sistema se manifiestan especialmente con tapones de goma blanda que, si se introducen sin rotación, tienden a salir de la botella.
El atornillado de las cápsulas se realiza en dos etapas: un husillo toma la cápsula, la lleva a la botella en la posición correcta y la pre-atornilla suavemente. En la siguiente estación, un destornillador lo aprieta respetando el par de apriete deseado.
Los alimentadores vibratorios de los elementos de cierre están colocados a unos 1200 mm del suelo, por lo que el operario no tiene dificultad en controlarlos y suministrarlos.
Las máquinas y líneas de la serie SFM están diseñadas para procesar contenedores anidados como jeringas desechables. La estación de dosificación está diseñada para tratar productos líquidos mediante bombas de pistón rotativo. Dependiendo del tipo de máquina y equipo, los nidos se suministran de forma manual o totalmente automática. El llenado y el cierre son siempre completamente automáticos. Las máquinas también están diseñadas para la dosificación asistida por vacío y la inserción de tapas de pistón. Esto prácticamente elimina el aire atrapado al llenar jeringas desechables con productos farmacéuticos
Vector Hi Coater usado
Modelo HCT MINI
Construcción de acero inoxidable
Bandeja perforada de 8 "de diámetro x 4" de profundidad con deflectores
Apertura de bandeja de 4 "
Motor de bandeja de 40 vatios, con ventilador principal, prefiltro y carcasas de postfiltro
Los hornos FOD, como los autoclaves, ejecutan procesos por lotes y son la solución ideal para la esterilización de todas aquellas líneas de producción en las que la variabilidad de productos, lotes y formatos no permiten el uso de esterilizadores continuos como túneles. La principal ventaja de los hornos FOD radica en su garantía de clase de contaminación por partículas. Fedegari garantiza que el nivel de contaminación se mantendrá por debajo de los valores estándares establecidos para la clase 100. Esta precisión se verifica también durante las fases más críticas como el calentamiento y enfriamiento, cuando la expansión térmica de los filtros puede liberar una gran cantidad de partículas. El control de la contaminación por partículas se origina en estudios de dinámica de fluidos complejos y en una estrecha colaboración con Camfil, el fabricante de filtros más respetado del mundo, con quien Fedegari trabaja en el desarrollo de filtros de alta temperatura.
DISEÑO Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
• Cámara de esterilización: soldadura estanca, fabricada en acero inoxidable AISI 304 de 1,5 mm de espesor.
• Puerta de 1 hoja enrasada en ambos lados, superficie interior en acero inoxidable AISI 304.
Los paneles de lana de roca de 100 mm de espesor garantizan un perfecto aislamiento térmico: temperatura media de 40 ° C en las superficies exteriores a una temperatura de funcionamiento de 250 ° C.
Calefacción eléctrica mediante resistencias de acero inoxidable AISI 321, montadas sobre un marco deslizante para facilitar su extracción y mantenimiento.
• Refrigeración por intercambiador de calor de acero inoxidable AISI 304.
• Control automático continuo y regulación de presurización de la cámara de esterilización.
• Filtrado continuo de aire en la cámara de esterilización, gracias a un sistema compuesto por 4 filtros HEPA.
• 5 sondas de temperatura RTD PT100.
• Termómetro de seguridad en el frente no esterilizado para evitar que la puerta se abra si la temperatura de la cámara excede el valor establecido.
• Puerto de acero inoxidable para sonda de validación colocada en el lado no estéril.
Maquina automatica llenadora de ampollas cerradas y/o abiertas con carga y descarga automatica. La maquina carga automaticamente las ampollas de 6 en 6 las pone boca abajo las abre le da vuelta y las llena con 6 jeringas y las sella descargandolas en bandeja. Todas estas operaciones se realizan con un solo operador . La maquina tambien sirve para ampollas abiertas. Formatos incluidos para 1-2 ml . El equipo viene con su flujo laminar
Datos Tecnicos:
Producción horaria: 12.000 Unds.
Diametro maximo ampolla: 19 +/- 19,5 mm
Dosificación: 1 +/- 10 ml.
Alimentacion a la carga: ancho max. 310 +/- 315mm - ancho min. 160mm - largo max. 500mm
Descarga: ancho max. 365mm - ancho min. de la canasta individual 160mm - largo max. 500mm
Medidas de la maquina: ancho 2300 x largo 1940 x alto 1600 mm
Peso Neto: 460 KG
Peso Bruto: 780 KG
Potencia instalada:
220-380V 50Hz Absorbimiento A. 220V A. 6,5 - A. 380V A. 4,2
Presiones:
G.P.L. min. Kg/cmq. 0,6 - max. Kg/cmq. 2 +/- 3
Oxigeno min. kg/cmq. 1 - max. kg/cmq. 3
Nitrogeno min. kg/cmq. 0,4 - max. kg/cnq. 1,2 +/- 1,3
Línea completa para viales estériles compuesta por:
Lavadora
Fabricante INOVA
Tipo VWM-C
Año 2007
Eléctrico 230/400 / 50Hz / 29A
Túnel estéril
Fabricante INOVA
Tipo SHT-C
Año 2007
Máquina de llenado y cierre de viales
Fabricante INOVA
Tipo VFVM231
Año 2007
eléctrico 230 / 400V / 50Hz / 20A (protección) / 3A (potencia)
detalles: pre / llenado / taponado / agrafado
capacidad para viales R2 / R6 / R8 aprox. 1500 V / h
capacidad para viales R10 aprox. 1300 V / h
capacidad para viales R50 aprox. 400 V / h
Esta lavadora de botellas de grado farmacéutico ha sido diseñada para satisfacer las necesidades de los clientes más exigentes y para cumplir con los estándares internacionales con el fin de proporcionar un rendimiento de alto nivel junto con un fácil acceso a los componentes, todo en un espacio reducido. Este sistema de lavado rotativo fue desarrollado y diseñado teniendo en cuenta el alto nivel de limpieza requerido en la industria farmacéutica. Alto rendimiento de lavado y aclarado. Tamaño, tamaño y consumo de servicios públicos reducidos. La cámara de lavado está hecha completamente de acero inoxidable y está rodeada por una cubierta de plexiglás. Presencia de un cuadro eléctrico para una fácil gestión del control.
Capacidad de condensación 500 kg
Características viales multiformato
Superficie de la bandaje 3,34 m²
Volumen de la cámara 11500 L
Cantidad de estantes 18 + 1
Las dimensiones de los estantes se establecen en 136 x 198 = 2,69 metros cuadrados cada estante
El área de estantes utilizables será de 2,69 x 19 = 51,11 m2
Sistema de elevación de estantes hidráulico
Capacidad de elevación 30 toneladas a 200 bares
Espacio entre bandajes 83 mm
Altura de la cámara 2950 mm
Profundidad de la cámara 1685 mm
Ancho de la cámara 1982 mm
Tipo de nitrógeno refrigerante
Esterilización y deshielo por vapor
CIP (sistema de limpieza en el lugar) SÍ
Sistema operativo en el pasado Windows XP y ahora Emulator
PLC Sistema Rockwell PLC
2 Cascadas de compresores La primera etapa refrigera y la segunda etapa congela hasta menos 65
Tipo de freón Freón R23 y R410
Aspiradoras 2 (el modelo es Alcatel 2100)
La capacidad de la bomba de vacío
Bomba de refuerzo 1
Año de baja A partir de 2018
Peso del Lyo Appro. 60 toneladas
Equipar con SCADA + 11A4
Sistema SCADA Falcon
Sistema de congelación híbrido con
Compresores y nitrógeno líquido
Se utiliza el sistema de nitrógeno líquido
como respaldo en caso de que el
los compresores fallen por lo que el lote de viales
puede ser salvado
Hay un sistema llamado “Pneumatex” que forma parte del Equipo. Evita que entre aire en la cámara (es un tanque de expansión)
Puerta una puerta
Carga Carga manual, desde bandeja con varillas
Ciclo de limpieza de la cámara automática con vapor
Limpieza manual Con fuelle ACP, limpieza convencional, agua limpia, IPA
Sistema de taponado automático
Via XXV Aprile, 8
21054 Fagnano Olona (VA)
Italia
Tel. +39 0331 1693557
email: inti@intisrl.it
