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Autoclave/esterilizador mixto aire/vapor Fedegari FXOAF6/C040 desde 2016
Aplicaciones: Biofarmacéutica
Cargas: Gran volumen parenteral, Bolsas de sangre, Jeringas
Procesos: Esterilización
La esterilización de soluciones acuosas en recipientes sellados (como LVP, viales, PFS, blísteres, etc.) es crítica por una razón muy específica: la presión en el interior del recipiente primario es superior a la presión de vapor saturado en el exterior y a la misma temperatura. Esto podría afectar al producto y/o al propio envase, con el consiguiente riesgo de deformación.
De ahí nuestro enfoque único de la esterilización por contrapresión:
- Flexibilidad: control de los parámetros críticos del proceso para garantizar la máxima flexibilidad del ciclo de esterilización y evitar deformaciones/daños indeseados del envase aplicando al producto el tratamiento térmico más adecuado.
- Control total: control de la temperatura y de la presión total (vapor + aire). Un desviador de flujo y uno o varios ventiladores garantizan la difusión uniforme de la mezcla.
- Optimización del proceso: la carga sale seca y lista para su uso.
- Integración y validación: controlador de proceso Thema previamente probado y estandarizado para todas nuestras máquinas.
- La superficie interior de la cámara está pulida mecánicamente con una rugosidad de Ra < 0,4 μm.
- 2 puertas correderas automáticas para optimizar el espacio disponible.
- 5 sondas RTD PT100 para el control de la temperatura en la cámara y en el producto (3 flexibles + 2 fijas).
-Esterilización automática del filtro de aire completa con termosonda fija en la cámara del filtro para controlar la temperatura en el interior del filtro.
- 2 pasos para sensores de validación.
- Estanqueidad de la puerta garantizada por una junta de perfil exclusiva y patentada de Fedegari.
- Juntas patentadas exclusivamente por Fedegari que garantizan el 100% de estanqueidad de la puerta. Estas juntas cumplen la normativa de la FDA y, además, la USP Clase VI.
- Sistema hidráulico de acero inoxidable 316L- 1.4435 y 316L - 1.4404 con conexiones rápidas exclusivas y juntas de silicona.
- Equipado con uno o más ventiladores en función del tamaño de la cámara, con sistema de ventilación patentado de accionamiento magnético, sin eje pasante en la cámara: garantiza una mejor estanqueidad en la cámara, reduce la frecuencia de mantenimiento y no requiere lubricación.
CAMPOS DE APLICACIÓN
El esterilizador aire-vapor FOA es adecuado para:
- Esterilización de soluciones parenterales, líquidos en contenedores cerrados no deformables (ej. tubos de vidrio) y líquidos en contenedores cerrados deformables (ej. bolsas de plástico o botellas).
- Esterilización terminal de jeringas precargadas.
Características técnicas:
Disipación de calor aproximada, puertas cerradas: lado 1 - 0,9 kW, lado 2 - 0,9 kA,
Presión máxima de funcionamiento: 3 bar g
Peso aproximado autoclave vacío 5000 kg
Alimentación 400 V 50 Hz , 19 kW
Los esterilizadores por calor seco de la serie DLST/L (Clase 100 - ISO 5) están diseñados de acuerdo con los requisitos cGMP para satisfacer las múltiples necesidades de la Industria Farmacéutica y realizar los siguientes tratamientos: La esterilización por calor seco es un proceso ecológicamente no contaminante que no genera residuos ni inconvenientes para el medio ambiente o el personal. Al mismo tiempo, el proceso cumple los requisitos más estrictos de reducción de la carga bacteriana. Adecuado para un funcionamiento continuo hasta 300°C con el uso de filtros HEPA provistos de un sellador especial. Principales aplicaciones: cristalería vacía (p. ej. viales, botellas) accesorios de acero inoxidable (p. ej. bandejas, piezas de máquinas) diversos materiales sensibles a la humedad productos farmacéuticos básicos y compuestos químicos termoestables líquidos no acuosos (p. ej. aceites, glicerinas, etc.) La cámara está disponible en ejecución horizontal. En la construcción de los esterilizadores De Lama sólo se utilizan componentes de la más alta calidad y fiabilidad, disponibles a nivel internacional para garantizar una fácil sustitución y la máxima vida útil del sistema.
TÚNEL DE DESPIROGENACIÓN BOSCH HQL 3240 Las instalaciones HQL son ideales para la esterilización de viales. Este modelo es excepcional por el bajo rendimiento del túnel, que es el resultado del proceso de flujo laminar de aire caliente con su alto grado de eficacia. Los túneles de esterilización se utilizan en las líneas de llenado de la industria farmacéutica para esterilizar los envases de vidrio antes del llenado aséptico. Estos túneles utilizan aire forzado a temperaturas de hasta 350°C. Los túneles de secado y esterilización HQL de Bosch funcionan con flujo unidireccional, con curvas de proceso de progresión de temperatura y tiempos de esterilización significativamente reducidos. Garantizan la precisión constante necesaria para la validación, cualificación y capacidad de producción fiable. A través de un filtro, se introduce aire de reposición en el túnel. Dentro del túnel, el aire, aspirado por ventiladores, alimenta la sección de suministro y refrigeración a través de prefiltros y filtros de partículas en zonas separadas del túnel. Siguiendo el principio de flujo laminar, el caudal de aire se dirige verticalmente hacia los contenedores. Por debajo de la cinta transportadora, el aire se dirige de vuelta al ventilador a través de un conducto de recirculación. Los ventiladores necesitan aire fresco para la sección de calentamiento: unidad de flujo laminar. Los elementos calefactores del conducto de recirculación sirven para calentar el aire de recirculación a la temperatura preestablecida. Debajo de los filtros de partículas de aire hay elementos calefactores con salida a un dispositivo de control y registro de la temperatura. La sección de refrigeración funciona con flujo laminar.
La máquina se instaló en 2011 y se apagó en 2022. Se encuentra en perfecto estado,
Equipamiento:
Altura de la cámara interna 450 mm
Anchura de la cámara interna 450 mm
Profundidad de la cámara interior 1300 mm
Número y tipo de puertas 2psv
Sistema de control y gestión tipo OLIPYA/WP-TS
Presión de diseño 2,5 barg /250 kPA
Temperatura de diseño 139°C 412 K
Generador de vapor tipo DLSG/O/E/C-24
Producción del generador de vapor 33 kg/h
Presión de diseño del generador de vapor 4,0 barg / 500 kPA
Temperatura de diseño del generador de vapor 152°C / 425 K
Alimentación eléctrica (+/- 5%) 400 V - 50 Hz - Trifásica
Potencia instalada 26 kW
Peso teórico en vacío 1200 kg
Peso teórico prueba hidráulica 1463 kg
Túnel de despirogenación Bosch Strunck modelo TLQ U22 de 1988
Fabricante Strunk (Bosch)
Modelo TLQ U24
capacidad max. 15000V/h
ancho del túnel 400mm
filtro de aire caliente a prueba de fieltro
dimensiones (aproximadas):
- túnel L = 3,0m W = 1,3 m H =2,4 m; 2500 kg estimados
Requisitos de aire:6 BAR
Voltaje: 220 VOLT
Frecuencia: 60 HERTZ
Fase: 3+1
CÁMARA DE ENTRADA
La cámara de entrada puede dividirse en tres volúmenes.
En el volumen superior están instalados: el ventilador de entrada, el ventilador de salida, el prefiltro y el filtro HEPA.
La periferia del filtro está bajo vacío porque está conectada a la zona de extracción de aire. Ninguna fuga puede contaminar los viales.
En el volumen intermedio se encuentra el sistema de transporte, la puerta de entrada al túnel con el respectivo motor y potenciómetro.
Paneles desmontables permiten el acceso a los tres volúmenes para trabajos de limpieza y mantenimiento.
CÁMARA CALIENTE.
La estructura de la cámara caliente es similar a la de la cámara de entrada. Sin embargo, la cámara caliente está aislada térmicamente y el aire es recirculado. De hecho, la cámara consta de dos cajas, una dentro de la otra. Las dos cajas están separadas por una capa de material aislante que tiene un grosor mínimo de 120 mm y máximo de 150 mm.
La caja interior, que puede calentarse hasta 4OO°C, está soldada en un único punto a la caja exterior para permitir la dilatación térmica sin causar daños a la estructura.
En el lado derecho, una puerta, rellena de material aislante, da acceso a la zona del filtro, el ventilador y los elementos calefactores.
El motor del ventilador está situado fuera de la cámara, por encima del techo del túnel.
CÁMARA DE REFRIGERACIÓN
La cámara de refrigeración es similar a la cámara de entrada, pero el aire se recircula.
En el volumen superior se encuentra el ventilador y el filtro HEPA. En el techo se encuentra el ventilador de equilibrado que, a través de un conducto, conecta la cámara de refrigeración con la zona de admisión del ventilador de suministro de la cámara de entrada.
En el volumen intermedio, en el lado de servicio, está instalada la batería de refrigeración. El suministro de agua a la batería se regula mediante una electroválvula. Una puerta movida por un motor divide el túnel de la cámara estéril. La posición de la puerta se detecta mediante el potenciómetro
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